生物制药工程实习实训教程【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

生物制药工程实习实训教程PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 生物制药原液生产过程及过程控制2

第一节 常用缓冲溶液的配制2

一、缓冲溶液2

二、缓冲体系的组成2

三、缓冲溶液的作用机理2

四、缓冲溶液的缓冲容量2

五、缓冲溶液的配制原则2

六、常用的缓冲溶液的配制方法3

第二节 菌种保藏、复苏与传代、鉴定9

一、菌种保藏9

二、菌种复苏与传代10

三、菌种鉴定11

四、工程菌稳定性检测15

第三节 发酵培养基的配制及灭菌17

一、细菌培养基配制原则17

二、培养基配制注意事项18

三、培养基的主要成分18

四、常用培养基的配制及灭菌22

第四节 发酵过程控制25

一、发酵过程中的代谢变化与控制参数25

二、影响发酵的主要因素及控制28

第五节 发酵过程中染菌原因及控制38

一、发酵异常现象及分析38

二、杂菌污染的防治39

三、噬菌体污染及其处理41

第六节 常用纯化基本操作过程42

一、细胞破碎43

二、包含体产物的分离47

三、蛋白质分离纯化51

本章参考文献71

第二章 生物制药制剂生产过程及过程控制74

第一节 西林瓶的洗涤74

一、直接接触药品的包装材料74

二、西林瓶简介74

三、西林瓶的洗涤75

第二节 丁基胶塞的洗涤及灭菌77

一、丁基胶塞的特点77

二、丁基胶塞质量检查标准79

三、丁基胶塞使用中易发生的主要质量问题79

四、丁基胶塞的清洗81

五、丁基胶塞的灭菌82

六、丁基胶塞GMP要求83

第三节 蛋白药物除菌过滤84

一、除菌过滤概述84

二、除菌过滤过程85

第四节 蛋白药物冷冻干燥88

一、冷冻干燥技术88

二、生产操作流程设备90

三、典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析95

四、质量控制95

五、产品风险控制96

本章参考文献97

第三章 重组技术产品质量检验与控制101

第一节 Lowery法检测蛋白质含量101

一、Lowery法检测蛋白质含量的原理101

二、Lowery法检测蛋白质含量的基本操作过程101

第二节 蛋白质纯度检测103

一、非还原型聚丙烯酰胺凝胶电泳法检测蛋白纯度103

二、高效液相色谱法（HPLC）检测蛋白质纯度105

第三节 理化性质检测107

一、免疫印迹鉴别试验107

二、SDS-聚丙烯酰胺凝胶还原电泳测定蛋白质相对分子质量108

三、等电聚焦电泳测定蛋白质等电点110

四、紫外光谱扫描111

第四节 残余杂质检测113

一、外源性DNA残留量检测113

二、宿主菌蛋白质残留量检测115

三、残余抗生素活性检测116

四、凝胶法检测细菌内毒素含量117

第五节 安全性检测120

一、无菌试验120

二、热原试验122

第六节 其他检测项目124

一、水分检测124

二、渗透压检测125

本章参考文献126

第四章 制药企业HVAC的设计与要求128

第一节 概述128

第二节 对受控环境的要求135

一、药品生产对环境的基本要求135

二、法规要求135

第三节 制药企业HVAC的设计138

一、设计的基本过程138

二、设计的基本考虑因素及措施141

第四节 制药企业HVAC的安装与调试146

一、风管系统安装146

二、通风机的安装147

三、空调机组的安装147

四、高效过滤器的安装148

五、HVAC设备单机的调试149

第五节 制药企业HVAC的确认与验证153

一、验证的步骤153

二、HVAC系统的验证要点153

第六节 制药企业HVAC的运行与维护155

一、简介155

二、空气处理机组155

三、风机156

四、加热和冷却盘管157

五、蒸汽加湿器157

六、干燥剂除湿器157

七、空气过滤158

八、管网159

九、风门和百叶窗159

十、风口159

十一、排烟／抽烟系统159

十二、空气平衡160

本章参考文献160

第五章 制药企业用汽系统设计与要求162

第一节 概述162

第二节 制药用汽系统设计163

一、工作原理163

二、主要检测指标163

三、纯蒸汽制备系统的设计164

四、纯蒸汽分配系统的设计164

第三节 制药用汽系统确认、验证与运行166

一、验证计划166

二、基础文件166

三、确认与验证166

第六章 制药企业工艺气体设计与要求170

第一节 常用制药用工艺气体170

一、压缩空气170

二、氮气170

第二节 制药用工艺气体设计要求172

一、压缩空气系统设计172

二、氮气系统设计172

第三节 制药用工艺气体确认、验证与运行173

一、压缩空气系统验证与校验173

二、氮气系统验证与检验173

本章参考文献173

第七章 制药企业用水系统的设计与要求176

第一节 概述176

第二节 各国药典、中国GMP对制药用水的要求177

一、《中国药典（2010版）》要求177

二、《欧洲药典（7版）》要求179

三、《美国药典（34版）》要求180

四、中国GMP对制药用水的要求182

五、制药用水的选择183

第三节 纯化水和注射用水的系统的设计与运行184

一、水系统设计的基本理念184

二、纯化水的系统设计186

三、注射用水制备系统195

四、纯蒸汽制备系统202

五、储存分配系统204

六、日常运行管理215

第四节 制药用水系统生命周期及验证216

一、概述216

二、设计阶段216

三、用户需求说明217

四、功能设计说明218

五、详细设计说明218

六、系统影响性评估219

七、部件关键性评估219

八、风险评估220

九、设计确认220

十、采购和施工221

十一、调试221

十二、安装确认222

十三、运行确认223

十四、性能确认224

第五节 其他用水的管理226

本章参考文献226

第八章 实用法规介绍228

第一节 药品生产质量管理规范228

一、药品生产质量管理规范概述及发展过程228

二、质量管理230

三、机构与人员管理231

四、厂房与设施管理234

五、设备管理237

六、物料与产品管理238

七、确认与验证管理241

八、文件管理242

九、生产管理247

十、质量控制和质量保证250

十一、委托生产与委托检验管理257

十二、产品发运与召回管理258

十三、自检管理259

十四、术语259

第二节 药品注册管理办法263

一、基本概念263

二、我国药品注册管理及历史沿革263

三、现行《药品注册管理办法》章节设置及修订内容介绍265

四、药品注册申请一般程序268

五、现行《药品注册管理办法》部分条款270

第三节 ICH及药品国际注册272

一、基本概念272

二、人用药品注册技术规定国际协调会议272

三、药品国际注册基础知识277

本章参考文献285